Saptamana Europeana a Testarii – Parte a Saptamanii Europene a Testarii HEP/HIV 17 – 24 mai 2019

Lasă un comentariu Anulează răspunsul

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Asociatia Pacientilor cu Afectiuni Hepatice din Romania

Asociatia Pacientilor cu Afectiuni Hepatice din Romania20 hours ago

Buna ziua,

Pentru ca am fost intrebati unde se afla Protocolul Terapeutic pentru hepatita C il punem aici indicand si sursa acestuia.
Ministerul Sanatatii- Transparenta Decizionala - pagina 4. Din anexa pusa in data de 13 ianuarie, punctul 21 paginile 103-111.

Speram sa ajute!

Zile frumoase cu sanatate tuturor!

http://www.ms.ro/acte-normative-in-transparenta/pages/4/

21. La anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 9 cod (J05AP): HEPATITĂ CRONICĂ ŞI CIROZĂ HEPATICĂ COMPENSATĂ CU VHC-MEDICAMENTE CU ACŢIUNE ANTIVIRALĂ DIRECTĂ (INTERFERON-FREE) se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol:

”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 9 cod (J05AP): HEPATITĂ CRONICĂ ŞI CIROZĂ HEPATICĂ CU VHC - MEDICAMENTE CU ACŢIUNE ANTIVIRALĂ DIRECTĂ (INTERFERON-FREE)

DCI: Sofosbuvirum+ Ledipasvirum (Harvoni)
DCI: Ombitasvirum + Paritaprevirum+ Ritonavirum (Viekirax) + Dasabuvirum (Exviera);
DCI: Sofosbuvir + Velpatasvir (Epclusa)
DCI: Glecaprevir + Pibrentasvir (Maviret)

I. PACIENŢII ADULŢI CU HEPATITĂ CRONICĂ HCV CU FIBROZĂ ABSENTĂ PÂNĂ LA SEVERĂ (FO – F3)

1. Criterii de includere
a) Pacienți naivi (fără tratamente antivirale anterioare cu peg-interferon în asociere cu Ribavirina) cu hepatită cronică cu fibroză F0, F1, F2, F3
b) Pacienți care au fost în tratament antiviral anterior (experimentaţi) cu peg-interferon + Ribavirină – cu fibroză F0, F1 și F2, F3
c) Pacienți cu coinfectie VHC-HIV (tratamentul va fi recomandat şi monitorizat în centrele regionale HIV/SIDA de către medici specialiști boli infecţioase).Pe perioada pandemiei de COVID-19 având în vedere faptul că, în anumite situaţii, accesul acestor pacienți în centrele regionale HIV este limitat, tratamentul poate fi iniţiat și continuat şi de medicul gastroenterolog, la recomandarea medicului infecționist, iar pacientul este monitorizat în colaborare cu acesta.
d) Pacienți cu coinfecţie VHB-VHC - Pacienții cu coinfecţie VHB confirmată la iniţierea tratamentului cu medicamente cu acţiune antivirală directă, - dacă pacientul îndeplineşte criteriile de terapie VHB (conform protocol CNAS/MS), se începe concomitent şi tratamentul cu analogi nucleotidici/nucleozidici pentru VHB utilizându-se aceleaşi criterii de monitorizare, iar dacă are AgHBs pozitiv dar nu intruneşte criteriile standard de tratament VHB, trebuie tratat cu analogi nucleozidici/nucleotidici în dozele standard pentru VHB pe parcursul terapiei anti VHC plus încă 12 săptămâni după finalizarea terapiei VHC
e) Pacienţii cu hepatocarcinom şi infecţie cronică VHC fără ciroză hepatică eligibili pentru tratament potenţial curativ (rezecţie sau ablaţie) vor fi trataţi cu medicamente antivirale directe după finalizarea tratamentului pentru hepatocarcinom. Pacienţii cu hepatocarcinom şi infecţie cronică VHC listaţi pentru transplant hepatic pot fi trataţi antiviral înainte sau după transplantul hepatic cu medicamente pangenotipice sau medicamente genotip specifice, conform RCP produs.
f) Pacienți cu afecțiuni maligne extrahepatice pot fi trataţi, după evaluare imagistică şi acordul specialistului oncolog/hematolog.

2. Evaluarea pre-terapeutică
a) Evaluarea fibrozei hepatice (în sistemul Metavir) se va efectua prin
- Testul de evaluare a fibrozei APRI (AST to Platelet Ratio Index)*sau
- Elastografie hepatică (Fibroscan sau alte determinări) sau
- Fibromax sau
- PBH

* În cazul în care APRI este peste 0,50 se recomandă evaluarea gradului de fibroză şi prin una din celelalte metode
Vor fi luate în considerare și determinările anterioare sau curente care arată absenţa fibrozei (F0) sau existența fibrozei F1 sau F2 sau F3 ( PBH sau Fibroscan sau alte metode de elastografie hepatică sau Fibromax) dar nu mai vechi de 2 ani.
Gradul de fibroză hepatică se determină doar dacă medicul curant apreciază că este necesar pentru includerea corectă a pacientului în tratament şi alegerea schemei terapeutice şi a duratei optime a acesteia.

b) Determinarea cantitativă a ARN-VHC (ARN VHC peste limita de detecție ≥15UI/ml). Tratamentul este indicat indiferent de valoarea ARN VHC .
(se ia in considerare si o determinare anterioara (maxim 6 luni)
c) anticorpi anti HCV pozitivi. Poate fi luată în considerare şi o determinare anterioară.
d) Transaminazele serice (ALT, AST)
e) Hemograma
f) Creatinina serică (la pacienţii cu insuficienţă renală cronică este necesară şi rata de filtrare glomerulară);
g) Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicaţiilor sau interacţiunilor medicamentoase (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor)
h) genotiparea (optionala) - va fi efectuată la recomandarea medicului prescriptor, în funcţie de încadrarea pacientului într-o grupă de risc de a prezenta alt genotip decât 1B şi în funcţie de schema terapeutică ce urmează a fi recomandată.
i) ecografie abdominală

3. Criterii de excludere/contraindicaţii
a) Comorbidităţile extra-hepatice severe care implică o durată de viaţă limitată
b) Contraindicaţiile medicamentoase specifice pentru optiunea terapeutică aleasă: vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor Harvoni, Viekirax+Exviera, Epclusa, Maviret

4. Tratament cu una dintre următoarele opțiuni-posologie:
1. Harvoni: 1 cp.pe zi cu sau fără alimente
sau
2. Viekirax: 2 cp.dimineaţa+ Exviera-1 cp. dimineaţa şi 1 cp.seara, cu alimente
sau
3. Epclusa: 1 cp.pe zi cu sau fără alimente
sau
4. Maviret: 3 cp.odată pe zi cu alimente

5. Durata tratamentului (săptămâni):

a) Pacienții naivi.

medicament F0-F2, gen.1b F3, gen. 1b F0-F2, gen. 1a F3, gen. 1a F0-F3, gen. 2-3 F0-F3, gen.4 F0-F3, gen.5-6
Harvoni-genotip specific 8 8 8 8 -------- 12 12
Viekirax+Exviera-genotip specific 8 12 12 12 ---------- 12* ---------
Epclusa-pangenotipic 12 12 12 12 12 12 12
Maviret-pangenotipic 8 8 8 8 8 8 8
* doar Viekirax+Ribavirina

b) Pacienții experimentați:

medicament F0-F2, gen. 1b F3, gen. 1b F0-F2, gen. 1a F3,gen. 1a F0-F3, gen. 2-3 F0-F3, gen.4 F0-F3, gen.5-6
Harvoni-genotip specific 12 12 12 12 -------- 12 12
Viekirax+Exviera-genotip specific 12 12 12 12 ---------- 12* ---------
Epclusa-pangenotipic 12 12 12 12 12 12 12
Maviret-pangenotipic 8 8 8 8 8/16** 8 8
* doar Viekirax+Ribavirina
** 16 săptămâni doar pentru gen. 3

6. Monitorizarea tratamentului

În timpul tratamentului
Pacienţii cu infecţie ocultă VHB (Ag HBs negativ, Ac anti HBc pozitiv, Ac anti HBs negativ) vor fi monitorizaţi lunar pe parcursul tratamentului cu medicamente cu acţiune antivirală directă: ALT, AST (lunar).
Dacă pe parcursul monitorizării se constată creșterea transaminazelor, (sau lipsa de normalizare daca anterior erau crescute) se va repeta Ag HBs si DNA VHB. Dacă una dintre ele este pozitivă (indiferent de nivel) se începe tratamentul pentru VHB conform recomandărilor anterioare.
La terminarea tratamentului: Transaminazele serice, Hemograma
La 12 săptămâni de la terminarea tratamentului
Viremia cantitativă (RVS-12) : ARN VHC

7. Criterii de evaluare a rezultatului terapiei
a) Răspuns virusologic susţinut (RVS-12):
- ARN-VHC nedetectabil la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.
b) Eșec terapeutic:
- ARN-VHC detectabil indiferent de nivelul de detecţie la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.

8. Prescriptori
Medicii în specialitatea gastroenterologie şi medicii în specialitatea boli infecţioase, aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate: Arad, Argeş, Bucureşti, Bacău, Bihor, Braşov, Cluj, Constanţa, Dolj, Galaţi, Iaşi, Mureş, Sibiu, Timiş, Suceava, Vâlcea şi CAS AOPSNAJ.
II. PACIENŢII ADULŢI CU HEPATITĂ CRONICĂ HCV CU CIROZĂ COMPENSATĂ – scor Child – Pugh A
1. Criterii de includere
a) Pacienţi naivi (fără tratamente antivirale anterioare pe bază de peg-interferon) cu fibroză F4 (ciroză compensată Child – Pugh A).
b) Pacienţi experimentaţi (tratamente antivirale anterioare cu peg-interferon +Ribavirină) cu F4 (ciroză compensată Child – Pugh A).
c) Pacienții cu coinfecţie VHC-HIV (tratamentul va fi recomandat şi monitorizat în centrele regionale HIV/SIDA de către medici specialişti boli infecţioase). Pe perioada pandemiei de COVID-19 având în vedere faptul că, în anumite situaţii, accesul acestor pacienți în centrele regionale HIV este limitat, tratamentul poate fi iniţiat și continuat şi de medicul gastroenterolog, la recomandarea medicului infecționist, iar pacientul este monitorizat în colaborare cu acesta.
d) Pacienții cu coinfecţie VHC-VHB
Pacienții cu coinfecţie VHB confirmată la iniţierea tratamentului cu medicamente cu acţiune antivirală directă, - dacă pacientul îndeplineşte criteriile de terapie VHB (conform protocol CNAS/MS), se începe concomitent şi tratamentul cu analogi nucleotidici/nucleozidici pentru VHB utilizându-se aceleaşi criterii de monitorizare, iar dacă are AgHBs pozitiv dar nu întruneşte criteriile standard de tratament VHB, trebuie tratat cu analogi nucleozidici/nucleotidici în dozele standard pentru VHB pe parcursul terapiei anti VHC plus încă 12 săptămâni după finalizarea terapiei VHC.
e) Pacienţii cu hepatocarcinom şi infecţie cronică VHC cu ciroză hepatică compensată eligibili pentru tratament potenţial curativ (rezecţie sau ablaţie) vor fi trataţi cu medicamente antivirale directe după finalizarea tratamentului pentru hepatocarcinom. Pacienţii cu hepatocarcinom şi infecţie cronică VHC listaţi pentru transplant hepatic pot fi trataţi antiviral înainte sau după transplantul hepatic cu medicamente pangenotipice sau medicamente genotip specifice, conform RCP produs.
f) Pacienții cu afecțiuni maligne extrahepatice pot fi trataţi, după evaluare imagistică şi acordul specialistului oncolog/hematolog.

2. Evaluarea pre-terapeutică

a) Evaluarea fibrozei hepatice (în sistemul Metavir) se va efectua prin:
- Testul de evaluare a fibrozei APRI (AST to Platelet Ratio Index)* sau
- Elastografie hepatică (Fibroscan sau alte determinări) sau
- Fibromax sau
- PBH
* În cazul în care APRI este peste 0,50 se recomandă evaluarea gradului de fibroză şi prin una din celelalte metode

Vor fi luate în considerare și determinările anterioare sau curente care arată existența fibrozei F4 (PBH sau Fibroscan sau alte metode de elastografie hepatică sau Fibromax) dar nu mai vechi de 2 ani. Atunci când ciroza este evidentă (clinic,imagistic) sau sunt prezente semnele hipertensiunii portale (varice esofagiene) - evaluarea gradului fibrozei nu mai este necesară.

b) ARN-VHC (peste limita de detecţie ≥15UI/ml) - indiferent de valoare. (se ia in considerare si o determinare anterioara (maxim 6 luni)
c) anticorpi anti HCV pozitivi. Poate fi luată în considerare şi o determinare anterioară.
d) Transaminazele serice (ALT, AST) - indiferent de valoare
e) Hemograma
f) Albumina serică
g) Bilirubina
h) TP (INR)
i) Alfa-fetoproteina; în cazul în care nivelul seric al AFP depăşeşte 50 ng/ml, se recomandă examen CT sau IRM abdomen cu substanţă de contrast i.v. pentru excluderea hepatocarcinomului
j) Creatinina serică (la pacienţii cu insuficienţă renală cronică este necesară şi rata de filtrare glomerulară);
k) Ecografia abdominală (suspiciunea de HCC impune CT şi/sau RMN cu substanţă de contrast)
l) Endoscopia digestivă superioară (varice esofagiene, risc de sângerare, gastropatie portal-hipertensivă)
m) Bolile asociate (pulmonare, cardiace, renale etc) impun consultarea și evaluarea contraindicațiilor din punct de vedere al specialității respective pentru introducerea tratamentului antiviral.
n) Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor sau http//www.hepdruginteractions.org).
o) genotiparea (optionala) va fi efectuată la recomandarea medicului prescriptor, în funcţie de încadrarea pacientului într-o grupa de risc de a prezenta alt genotip decât 1 B şi în funcţie de schema terapeutica ce urmează a fi recomandată.

3. Criterii de excludere/contraindicaţii
a) Cirozele decompensate (ascită, icter, hemoragie digestivă, encefalopatie hepatică, peritonită bacteriană spontană, sindrom hepato-renal) actual sau în antecedente, scorul Child-Pugh> 6 puncte
b) Comorbidităţile extra-hepatice care implică o durată de viaţă limitată
c) Contraindicaţiile medicamentoase specifice pentru opțiunea terapeutică aleasă: vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor Harvoni, Viekirax+Exviera, Epclusa, Maviret

4. Tratament cu una dintre următoarele opțiuni-posologie:
1 .Harvoni: 1cp pe zi cu sau fără alimente
sau
2. Viekirax : 2 cp dimineata+ Exviera -1 cp dimineaţa şi 1 cp seara, cu alimente
sau
3. Epclusa: 1cp zi cu sau fără alimente
sau
4. Maviret: 3 cp odată pe zi cu alimente

5. Durata tratamentului (săptămâni):

a) Pacienţii naivi

medicament Gen. 1b Gen.1a Gen.2-3 Gen.4 Gen.5-6
Harvoni-genotip specific*** 12 12 24* 12 12
Viekirax+Exviera-genotip specific 12 24 ------- 12** ------
Epclusa-pangenotipic 12 12 12**** 12 12
Maviret-pangenotipic 8 8 8 8 8
* doar pentru gen. 3 în asociere cu Ribavirina
** doar Viekirax+Ribavirina
*** Asocierea Ribavirinei la tratamentul cu Harvoni 12 săptămâni va fi decisă de medicul curant în funcţie de starea clinică a pacientului şi conform ghidurilor internaţionale de tratament a infecţiei cu VHC
**** Se poate lua in considerare adaugarea Ribavirinei la pacientii cu genotip 3. La utilizarea în asociere cu ribavirină, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul prescris.

b) Pacienţii experimentaţi:

medicament Gen. 1b Gen.1a Gen.2-3 Gen.4 Gen.5-6
Harvoni-genotip specific*** 12 12 24* 12 12
Viekirax+Exviera-genotip specific 12 24 ------- 12** ------
Epclusa-pangenotipic 12 12 12***** 12 12
Maviret-pangenotipic 12 12 12/16**** 12 12
* doar pentru gen. 3 în asociere cu Ribavirina
** doar Viekirax+Ribavirina
*** Asocierea Ribavirinei la tratamentul cu Harvoni 12 săptămâni va fi decisă de medicul curant în funcţie de starea clinică a pacientului şi conform ghidurilor internaţionale de tratament a infecţiei cu VHC

****16 săptămâni doar pentru gen. 3
***** Se poate lua in considerare adaugarea Ribavirinei la pacientii cu genotip 3. La utilizarea în asociere cu ribavirină, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul prescris

6. Monitorizarea tratamentului

În timpul tratamentului
Pacienţii cu infecţie ocultă VHB (Ag HBs negativ, Ac anti HBc pozitiv, Ac anti HBs negativ) vor fi monitorizaţi lunar pe parcursul tratamentului cu medicamente cu acţiune antivirală directă: ALT, AST lunar. Dacă pe parcursul monitorizării se constată creșterea transaminazelor (sau lipsa de normalizare daca anterior erau crescute), se va repeta Ag HBs si DNA VHB. Dacă una dintre ele este pozitivă (indiferent de nivel) se începe tratamentul pentru VHB conform recomandărilor anterioare.
La sfârşitul tratamentului (săptămâna 12) evaluare biochimică: ALT, AST şi analizele pe baza căruia se calculează scorul Child (F4).
La 12 săptămâni de la terminarea tratamentului :
Viremia cantitativă (RVS-12) : ARN VHC

Notă : Pacienţii cu ciroză compensată (F4) vor fi evaluați ulterior la fiecare 6 luni biochimic şi ecografic, conform recomandărilor ghidurilor de specialitate (riscul de decompensare, de HDS și HCC deși mai redus, se menține)

7. Criterii de evaluare a rezultatului tratamentului
a) Răspuns viral susţinut (RVS-12):
- ARN-VHC nedetectabil la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.

b) Eșec terapeutic:
- ARN-VHC detectabil, indiferent de nivelul de detecţie, la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.

8. Prescriptori
Medicii în specialitatea gastroenterologie şi medicii în specialitatea boli infecţioase, aflaţi în relatii contractuale cu casele de asigurari de sănătate: Arad, Argeş, Bucureşti, Bacău, Bihor, Braşov, Cluj, Constanţa, Dolj, Galaţi, Iaşi, Mureş, Sibiu, Timiş, Suceava, Vâlcea şi CAS AOPSNAJ

III. CATEGORII SPECIALE DE PACIENŢI ADULŢI INFECTAŢI CU VIRUSUL HEPATITIC C

A. Pacienţi cu ciroză hepatică decompensată (clasa Child B sau C) şi pacienţi cu ciroză hepatică compensată cu episoade de decompensare în antecedente
a) medicamente pangenotipice
- Epclusa 1cp/zi,+RIBAVIRINA* 1000 mg/zi pentru greutate <75 kg, respectiv 1200 mg/zi pentru greutate ≥ 75 kg, 12 săptămâni
b) medicamente genotip specifice
- Harvoni 1cp/zi,+RIBAVIRINA* 1000 mg/zi pentru greutate <75 kg, respectiv 1200 mg/zi pentru greutate ≥ 75 kg, 12 săptămâni
- Harvoni 1cp/zi, 24 săptămâni pentru pacienţii cu contraindicaţie la Ribavirina sau cu intoleranţă la Ribavirina
* La pacientii cu scor Child C se administrează initial RIBAVIRINĂ 600 mg/zi şi se creşte progresiv în acord cu toleranţa pacientului, conform RCP produs.

Notă. Evaluarea pre-terapeutica, monitorizarea tratamentului, criteriile de evaluare a rezultatului medical şi medicii prescriptori sunt conform pct. 2, 6, 7 si 8 de la cap II.

B. Pacienţi cu infecţie cronică VHC şi afectare renală severă (eGFR<30 ml/min/1.73 m2) şi cei hemodializaţi

B.1. Pacienţi cu hepatită cronică VHC fibroză F0-F3 sau ciroză compensată şi afectare renală severă (eGFR<30 ml/min/1.73 m2) şi cei hemodializaţi
a) medicamente pangenotipice
- Maviret fara ajustarea dozei si posologiei prevazuta la cap I pct. 4 si 5 si cap II pct. 4 si 5
- Epclusa fara ajustarea dozei si posologiei prevazuta la cap I pct. 4 si 5 si cap II pct. 4 si 5, doar în situaţia în care nu sunt disponibile alte opţiuni de tratament relevante
b) medicamente genotip specifice
- Viekirax+Exviera fara ajustarea dozei si posologiei prevazuta la cap I pct. 4 si 5 si cap II pct. 4 si 5
- Harvoni poate fi utilizata la aceasta categorie de pacienti fara ajustarea dozei si posologiei prevazuta la cap I pct. 4 si 5 si cap II pct. 4 si 5, doar în situaţia în care nu sunt disponibile alte opţiuni de tratament relevante
B.2. Pacienţi cu ciroză hepatică decompensată (clasa Child Pugh B sau C) şi afectare renală severă (eGFR<30 ml/min/1.73 m2) şi cei hemodializaţi
Medicamente pangenotipice
- Epclusa fara ajustarea dozei si posologiei prevazuta la cap I pct. 4 si 5 si cap II pct. 4 si 5,

Nota. La pacientii cu afectare renala severa (inclusiv hemodializa) care necesita administrare de Ribavirina, se va consulta RCP-ul pentru Ribavirina pentru informatiile privind ajustarea dozei.

Evaluarea pre-terapeutică, monitorizarea tratamentului, criteriile de evaluare a rezultatului medical şi medicii prescriptori sunt conform pct. 2, 6, 7 şi 8 de la cap I sau cap II, după caz, cu precizarea faptului că, iniţierea şi monitorizarea tratamentului include efectuarea lunară a clearance-ului la creatinină, indiferent de regimul terapeutic, şi după caz, medicul prescriptor poate recurge la consultul nefrologic dacă situaţia o impune, având în vedere contraindicaţiile şi interacţiunile medicamentoase potenţiale.

C. Pacienti cu transplant hepatic

a) medicamente pangenotipice
- Epclusa:
• 1cp/zi, 12 saptamani (F0-F3+ ciroză compensată – scor Child – Pugh A). Se poate lua in considerare adaugarea Ribavirinei la pacientii cu genotip 3.
• 1cp/zi,+RIBAVIRINA (se va consulta RCP-ul pentru Ribavirina pentru informatiile privind doza), 12 săptămâni (ciroză hepatică decompensată -clasa Child B sau C)
- Maviret – 3 cp/zi, 12 saptamani (F0-F3+ ciroză compensată – scor Child – Pugh A). Trebuie luata in considerare o durata a tratamentului de 16 saptamani la pacientii experimentati, cu genotip 3
b) medicamente genotip specifice
- Harvoni:
• 1cp/zi, 12 săptămâni (F0-F3+ ciroză compensată – scor Child – Pugh A) ±. RIBAVIRINA. Asocierea Ribavirinei la tratamentul cu Harvoni 12 săptămâni va fi decisă de medicul curant în funcţie de starea clinică a pacientului şi conform ghidurilor internaţionale de tratament a infecţiei cu VHC
• 1 cp/zi+RIBAVIRINA (se va consulta RCP-ul pentru Ribavirina pentru informatiile privind doza), 12 săptămâni ( ciroză hepatică decompensată -clasa Child B sau C)
• 1cp/zi, 24 săptămâni pentru pacienţii cu contraindicaţie la Ribavirina sau cu intoleranţă la Ribavirina

- Viekirax +Exviera - 2 cp/zi V+ 2 cp/zi E + RIBAVIRINA (se va consulta RCP-ul pentru Ribavirina pentru informatiile privind doza), 24 săptămâni (F0-F3+ ciroză compensată – scor Child – Pugh A, genotip 1).

- Viekirax - 2 cp/zi + RIBAVIRINA (se va consulta RCP-ul pentru Ribavirina pentru informatiile privind doza), 24 săptămâni (F0-F3+ ciroză compensată – scor Child – Pugh A, genotip 4).

Notă. Evaluarea pre-terapeutică, monitorizarea tratamentului, criteriile de evaluare a rezultatului medical şi medicii prescriptori sunt conform pct. 2, 6, 7 şi 8 de la cap I sau cap II, după caz cu precizarea faptului că, monitorizarea pacientului se va face de medicul prescriptor împreună cu medicul curant din centrul care se ocupă de monitorizarea post-transplant.

D. Pacienti cu transplant renal

Medicamente pangenotipice
- Maviret 3 cp/zi, 12 saptamani (F0-F3+ ciroză compensată – scor Child – Pugh A). Trebuie luata in considerare o durata a tratamentului de 16 saptamani la pacientii experimentati cu genotip 3.

Notă. Evaluarea pre-terapeutică, monitorizarea tratamentului, criteriile de evaluare a rezultatului medical şi medicii prescriptori sunt conform pct. 2, 6, 7 şi 8 de la cap I sau cap II, după caz cu precizarea faptului că, monitorizarea pacientului se va face de medicul prescriptor împreună cu medicul curant din centrul care se ocupă de monitorizarea post-transplant.

IV. Categorii de pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani cu infectie cu VHC eligibili

1. Pacienţii cu fibroză F0-F3
a. naivi la interferon + ribavirina, genotip 1B,
Harvoni 1 cp/zi, 8 săptămâni
Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni
b. naivi la interferon + ribavirina, oricare alt genotip în afara de genotipul 1B
Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni
Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni
c. experimentaţi la interferon + ribavirina oricare genotip în afara de genotipul 3
Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni
Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni
d. experimentaţi la interferon + ribavirina genotip 3
Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni
Maviret 3 cp/zi 16 săptămâni
2. Pacienţii cu ciroza hepatică compensată scor Child A
a. naivi la interferon + ribavirina, indiferent de genotip,
Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni
Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni
b. experimentaţi la interferon + ribavirina oricare genotip în afara de genotipul 3
Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni
Maviret 3 cp/zi 12 săptămâni
c. experimentaţi la interferon + ribavirina genotip 3
Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni
Maviret 3 cp/zi 16 săptămâni
3. Pacienţii infectaţi VHC posttransplant hepatic,
Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni
Maviret 3 cp/zi 12 săptămâni la orice genotip cu excepţia genotipului 3
Maviret 3 cp/zi 16 săptămâni la prezenţa genotipului 3

Genotiparea ramâne o decizie a medicului prescriptor şi ţine cont de factorii de risc asociaţi infecţiei VHC.

Notă
1. Evaluarea pre-terapeutică, monitorizarea tratamentului şi criteriile de evaluare a rezultatului medical sunt conform pct. 2, 6 si 7 de la cap I sau II
2. Contraindicaţiile specifice pentru pacienţii pediatrici sunt legate de aprobarea tipul de medicaţie antivirală cu acţiune directă pentru vârsta pediatrică
PRESCRIPTORI
Medicii pediatri cu supraspecializare/competenţă/atestat în gastroenterologie pediatrică, medicii din specialitatea gastroenterologie pediatrică şi medicii din specialitatea boli infecţioase aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate din judetele Bucureşti, Bihor, Braşov, Cluj, Constanţa, Dolj, Galaţi, Iaşi, Mureş, Sibiu, Timiş şi CAS AOPSNAJ.”

20 2 View on Facebook

Asociatia Pacientilor cu Afectiuni Hepatice din Romania2 days ago

Un interviu cu doamna Profesor Liliana Gheorghe, medic primar gastroenterologie Institutul Clinic Fundeni, Sef de Sectie, Coordonatorul Proiectului LIVE(RO)2-SUD publicat pe site-ul gazetanoua.ro publicatie din judetul Olt si scris de Ionut Jifcu

"Acest COVID a fost o plagă pentru sistemul de sănătate şi pacienţi "

Multumim Gazetanoua.ro si Ionut Jifcu !

Medicul Liliana Gheorghe, din cadrul Centrului de Gastroenterologie şi Hepatologie Fundeni, a vorbit într-un interviu acordat Gazeta Nouă despre importanţa testării pentru depistarea hepatitelor virale B şi C, dar şi despre cum au fost afectaţi bolnavii cronici de pandemia COVID.
de Ionuţ Jifcu
Ea a fost prezentă, în judeţul Olt, pentru lansarea proiectului LIVE(RO)2 SUD – Program regional de prevenire, screening şi diagnostic al pacienţilor cu boli cronice secundare infecţiilor virale cu virusuri hepatice B/D şi C, finanţat cu fonduri europene.

Cum a început proiectul?
Dacă e să vă răspund la cum a început, a început de la faptul că în România autorităţile au înţeles că avem o mare problemă cu hepatitele virale şi cu bolile care le urmează. Şi lucrul acesta l-a înţeles şi Comunitatea Europeană şi şi l-a asumat de multă vreme, România având cea mai mare prevalenţă a hepatitelor virale din Europa şi exportând forme virale de hepatită în toate ţările în care au emigrat români. De aceea a crescut prevalenţa în Italia, în Spania, în Franţa, în Marea Britanie.

Recunoscând toate acestea, autorităţile noastre şi cele europene au acceptat să finanţeze acest proiect european, foarte generos finanţat, care acoperă practic două treimi din România. Sunt patru zone de dezvoltare şi 24 de judeţe. Sunt două proiecte gemene, LIVE (RO) 2 SUD, pe care îl coordonăm noi, Centrul de Gastroenterologie de la Fundeni, şi LIVE (RO) EST, care acoperă Moldova şi Dobrogea şi care, practic, este condus de colegii noştri gastroenterologi de la Universitatea din Iaşi.

Proiectul a mai fost lansat în judeţele Dolj şi Argeş. Aveţi un feedback de acolo? Cum se desfăşoară lucrurile?
Proiectul ar fi trebuit să înceapă în august 2021, dar ştiţi că foarte multe programe strategice în sănătate, în România, au fost puse „on hold” din cauza pandemiei COVID. Aşa că am început cu 11 luni mai târziu, în august 2021, şi cu toate acestea, în cinci luni, în doar două judeţe dintre cele 12, Dolj şi Argeş. Ne-am propus să introducem rând pe rând aceste judeţe pentru că nu avem capacitatea umană să le coordonăm deodată. Dar în cele două judeţe în care am debutat, Dolj şi Argeş, în numai cinci luni, am reuşit să testăm aproximativ 30.000 de subiecţi din numărul total pe care l-am agreat cu Comunitatea Europeană de 120.000. Deci, stăm bine! Am depistat 650 de subiecţi pozitivi, infectaţi cu virus B sau C, şi i-am adus către centrele de la Craiova sau de la Bucureşti, Institutul Fundeni sau Spitalul Judeţean, pentru a fi văzuţi de medici specialişti, pentru a li se face un diagnostic corect şi a se decide asupra tratamentului.

Am înţeles că pot veni să se testeze şi alte persoane decât cele care sunt pe lista medicilor de familie. Există o reticenţă a oamenilor de rând de a intrat în contact cu medicii şi de a se testa pentru hepatită?
Trebuie să recunoaştem că există o reticenţă a oamenilor de a accede la servicii medicale pentru boli cauzate de infecţii. Cel puţin în comunităţile rurale, la persoanele în vârstă, la persoanele cu un nivel de educaţie redus, a fi infectat cu un virus hepatitic sau a avea o boală hepatică înseamnă fie că eşti alcoolic, ceea ce nu este valabil în cazul acesta, fie o stigmă – cum te-ai putut căptuşi cu o infecţie virală? De aceea, foarte mulţi dintre ei refuză să meargă la doctor, trebuie convinşi, trebuie motivaţi, trebuie ridicată acestă anatemă, această stigmă, prin educaţie. Iar proiectul îşi propune, în afară de screeningul efectiv, să ducă în aceste comunităţi rurale, defavorizate sau de etnie romă, cu oameni neasiguraţi, acest mesaj că hepatita nu este o sentinţă, hepatita este o infecţie virală ca oricare alta, care poate fi tratată şi poate fi vindecată.

Care este traseul pacientului testat pozitiv, în cadrul acestui proiect?
Orice pacient detectat pozitiv are, în secunda imediat următoare, o discuţie, o intervenţie a medicului lui de suflet, medicul de familie, cu care are o relaţie bine definită, care îl consiliază şi îi spune exact ce vă spuneam eu: că nu este o stigmă, că nu trebuie să-i fie ruşine de vecin, de familie, că poate fi tratat, că poate fi vindecat, totul este să continue să plece pe traseul pe care medicul de familie i-l indică. Acest traseu înseamnă că – pentru că sunt persoane cu venituri minime, fără posibilităţi de deplasare – aceşti subiecţi, la ora şi la data fixată, sunt preluaţi de partenerul nostru ARAS – Asociaţia Anti-hepatită şi Anti-SIDA, cu maşini personale, şi transportaţi la medici specialişti, în centrele de referinţă de la Craiova sau Bucureşti.

Fără să aştepte nicio clipă, la sfârşitul orelor de program ale medicului, sunt preluaţi pe un traseu foarte rapid şi investigaţi. Beneficiază de ecografie, de tehnici non-invazive de evaluare cu fibroscanner, de analize, inclusiv viremii-Toate lucrurile acestea, dacă ar fi să fie făcute la pachet, uneori nu sunt accesibile prin sistemul de asigurări de sănătate şi sunt foarte scumpe. În decurs de două ore, noi vedem zeci de pacienţi de genul acesta, pe care îi explorăm complet prin aceste teste de calitate. Dacă ei se dovedesc a avea criterii de tratament, beneficiază imediat, printr-o mulţime de portiţe pe care le putem deschide, de tratament aşa cum este statuat în România, prin intermediul Casei de Asigurări. Dacă nu trebuie tratat, dar trebuie vigilent urmărit, va rămâne în grija medicului de familie şi a gastroenterologului local, pentru urmărire.

Cum a evoluat tratamentul pentru hepatită, în ultimii ani? Sunt tratamente care încă nu sunt disponibile în România.
Avem trei tipuri de hepatite: hepatita B, simplă, hepatita B+D şi hepatita C. Pentru hepatita B, de foarte mult timp, şi funcţionează foarte bine şi neîntrerupt, accesul pacienţilor nelimitat la tratament. Practic, este la discreţia medicului specialist gastroenterolog, oriunde ar fi el. Orice pacient, care necesită tratament pentru hepatita B, are rapid acces la acest tratament şi fără îngrădire, iar acesta este un lucru formidabil pentru România.
În ceea ce priveşte hepatita C, am reuşit să facem un pas uriaş acum, trecând şi noi la ultima generaţie de tratamente inovatoare în acest domeniu, generaţia regimurilor de tratament pangenotipice. Adică, acele regimuri care vinde peste 99 la sută din pacienţi, sunt extrem de simplu de administrat – o pilulă pe zi, timp de două-trei luni de zile, indiferent de mese - sunt foarte bine tolerate, se administrează în orice stadiu al bolii şi cu şanse de reuşită de aproape sută la sută. Sunt nişte regimuri formidabile, care au simplificat foarte mult tratamentul şi au ajuns să vindece orice caz de hepatită C.
Cel mai rău stăm în domeniul B cu Delta. Aici, într-adevăr, am rămas în protocolul de la Casa Naţională doar cu Interferonul, dar sunt orizonturi noi, sunt cel puţin două medicamente la orizont – Bulivertid, probat deja în câteva state europene, Germania de exemplu, Franţa, şi Lonafarnib, altăuri de o suită de alte medicamente care sunt în stadii foarte avansate de studiu. Probabilă că vor fi disponibile, în următorii doi-trei ani. Anul acesta, din ştiinţa mea, începând din vară, vor fi făcute demersuri foarte susţinute, pentru ca Bulivertidul să ajungă şi în România, pentru că avem o mare populaţie de pacienţi infectaţi cu D.

Cum au fost afectaţi pacienţii cu boli cronice de această pandemie de COVID, în contextul suprasolicitării sistemului de sănătate?
E adevărat că această pandemie COVID a lovit sistemele de sănătate într-o manieră fără precedent. Ne-a luat pe toţi prin surprindere, ne-a luat nepregătiţi, a făcut ca toate forţele financiare, resursele umane, administrative, să fie direcţionate în această bătălie cu COVID-19, cu pandemia. În acest context, foarte multe boli cronice, cu risc mare, vital, cu risc de progresie au fost ţinute departe de spitale. De aceea am pierdut foarte multe vieţi omeneşti, nu numai noi, ci toate specialităţile. Noi am avut pacienţi cirotici care au murit din cauza complicaţiilor pentru că n-au putut intra în spitale, din cauza cancerului care s-a grefat pentru că n-au putut veni la controale. Într-adevăr, acest COVID a fost o plagă pentru sistemul de sănătate şi pacienţii pe care îi îngrijea în mod normal.

Sursa:
https://www.gazetanoua.ro/index/art/t/interviu-cu-liliana-gheorghe-medic-specialist-gastroenterologie-acest-covid-a-fost-o-plaga-pentru-sistemul-de-sanatate-si-pacienti

7 2 View on Facebook

Asociatia Pacientilor cu Afectiuni Hepatice din Romania3 days ago

3 View on Facebook