Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatului de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) referitor la reevaluarea medicamentelor cu acţiune antivirală directă pentru tratamentul hepatitei C. Comunicatul de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului, în limba engleză, poate fi accesat pe website-ul EMA. EMA,

18 martie 2016

 

Reevaluarea investighează posibila reactivare a hepatitei B Agenţia Europeană a Medicamentului a declanşat o reevaluare a medicamentelor cunoscute ca antivirale cu acţiune directă, utilizate în tratamentul hepatitei C cronice (o boală infecţioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C). Medicamentele antivirale cu acţiune directă (Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi şi Viekirax) sunt medicamente cu un rol important în tratamentul hepatitei C cronice şi pot fi utilizate în scheme terapeutice fără interferoni, aceştia din urmă fiind mai greu de tolerat. Până de curând, interferonii făceau parte din regimul terapeutic pentru hepatita C. Interferonii acţionează atât împotriva virusului hepatitei C cât şi împotriva virusului hepatitei B, care pot fi prezenţi în acelaşi timp la anumiţi pacienţi.

Reevaluarea a fost declanşată ca urmare a apariţiei cazurilor de reactivare a hepatitei B la pacienţii infectaţi cu ambele tipuri de virus (virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C) şi care au fost trataţi cu medicamente antivirale cu acţiune directă pentru hepatita C. Reactivarea hepatitei B se referă la revenirea infecţiei active la pacienţii la care acesta a fost inactivă. 2/2 EMA va evalua măsura în care s-a produs reactivarea hepatitei B la pacienţii trataţi cu antivirale cu acţiune directă pentru hepatita C şi necesitatea măsurilor de optimizare a tratamentului. În timpul desfăşurării procedurii de evaluare, pacienţii sunt sfătuiţi să discute cu medicul curant dacă au orice întrebări sau nelămuriri. Informaţii suplimentare despre medicamente Următoarele medicamente cu acţiune antivirală directă au fost aprobate în Uniunea Europeană pentru tratamentul hepatitei C cronice: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) şi Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir). Acestea acţionează prin blocarea activităţii proteinelor din virusul hepatitic C, esenţiale pentru multiplicarea virusului. Informaţii suplimentare despre aceste medicamente pot fi accesate pe wesite-ul EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Informaţii suplimentare despre procedură Reevluarea medicamentelor cu acţiune antivirală directă pentru tratamentul hepatitei C a fost iniţiată la solicitarea Comisiei Europene (CE), în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Reevaluarea este efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță ale medicamentelor de uz uman, care va emite o serie de recomandări.

Recomandările PRAC vor fi transmise Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), responsabil pentru evaluarea problemelor în domeniul medicamentelor de uz uman, care va adopta opina finală a EMA. Etapa finală a procedurii de reevaluare o constituie adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu aplicabilitatea obligatorie conform legii, în toate statele membre ale UE.